新药未必比老药好
湖北安全用药知识公众普及宣传服务活动日前在武汉启动，湖北省食品药品监督管理局不良反应监测中心主任李元启提醒，公众日常用药要注意走出四个误区，一旦陷入误区，其结果往往是钱花了，反而既不利于治病防病，还增加了风险。最常见的误区是为求快而“过度用药”。有的同一品种用量过度，有的不管有无配伍禁忌，多种药物同时使用。李元启说，任何病的好转至
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湖北安全用药知识公众普及宣传服务活动日前在武汉启动，湖北省食品药品监督管理局不良反应监测中心主任李元启提醒，公众日常用药要注意走出四个误区，一旦陷入误区，其结果往往是钱花了，反而既不利于治病防病，还增加了风险。最常见的误区是为求快而“过度用药”。有的同一品种用量过度，有的不管有无配伍禁忌，多种药物同时使用。李元启说，任何病的好转至
美国一生物制药公司１３日宣布研制出一种新药，经动物实验发现对目前流行的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒有效.由于它不直接作用于病毒，不容易出现病毒耐药性问题。美国ＮｅｘＢｉｏ生物制药公司１３日在美国抗微生物制剂和化疗会议上报告，他们研发的试验新药“流感酶”（Ｆｌｕｄａｓｅ）在实验鼠身上取得了良好的疗效，对普通季节性流感和甲型Ｈ１Ｎ１流感都有效。
文/张晓东 裴小静 笪红远 图/本报记者 熊光明脂肪肝的发病机制至今尚未完全清楚，目前临床上也缺少特异有效的治疗方法。中医中药用于脂肪肝的治疗，显示了一定的疗效和特点，近年来也有不少研发者申请注册用于治疗脂肪肝的中药新药。本文中，作者对近几年向国家食品药品监督管理局申报的用于治疗脂肪肝的中药新药情况进行了梳理，揭示了这些新药品种的基本特点
本报讯 最近一项研究表明，降脂新药Mipomersen用于治疗纯合性家族性高胆固醇血症（hoFH）的Ⅲ期临床达到主要终点：患者用药26周后，低密度脂蛋白胆固醇水平下降了25%，而安慰剂组仅下降了3%。此外，该研究还达到了3个次要终点，包括载脂蛋白B、总胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇水平降低。Mipomersen是首个载脂蛋白B合成抑制剂，它可通过防止致动脉粥样硬化的载脂蛋白合成，
随着中药现代化的纵深发展，近年来“组分中药”概念开始形成，而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式。在不同的场合，中药科技界的专家们对组分中药开发津津乐道，以中药创新为主的企业也联合科技界展开组分中药的研究和技术平台建设。而去年底SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的，因而是一个永不凋谢的产业。药物依照其来源不同，分为化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。中
中国台湾工业技术研究院从三百多种中草药筛选出六种药材，研发完成据称全球第一利用中草药纯化的“C型肝炎(丙型肝炎)新药”，不但可增加动物体内天然干扰素，也可有效抑制C型肝炎病毒，搭配干扰素使用，可发挥三倍的治疗效果。台湾工业技术研究院发现，传统中草药典籍有很多保肝及养护肝处方，三年前开始，以西医原理加以科学验证，从各种典籍记载和中医师临床
中医治疫，源远流长，经验宏富，在中医古籍特别是有关伤寒、温病、瘟疫的著述中，蕴藏着大量防治疫病的有效方药，亟待努力发掘和研究，以期开发出多更好的治疗疫病自主创新的新药，无疑有着重大的现实意义。回顾既往，我国曾从中医古籍中开发出诸如茵栀黄颗粒、葛根芩连微丸、清开灵、银翘解毒丸、清瘟解毒丸、避瘟散等适合于疫病防治的中成药，堪称硕果累累
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的，因而是一个永不凋谢的产业。药物依照其来源不同，化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。中草药资
抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行
我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定：一、审批程序补充规定中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治
我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。)设计中药的临床试验方案，感觉最拿不
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片
在6月16日召开的“中国中医科学院中药研究所与贵州同济堂制药有限公司筹建现代中药新药研发中心研讨会”上，中国工程院院士王永炎表示，现代中药新药研发一定要在突出中医特色上下工夫，现代中药新药研发中心应该规格高、规模小、特色浓。尽管现代中药研发进行了十几年，国家科技部也一直在大力扶持，但到为止，我国尚未有一真正意义上的能够进入国际市场的中
2006年，医药行业持续20多年来的效益型高增长，即利润增长大于收入增长的态势，出现拐点，悄然进入“成本不断上升，效益水平不断下降”的阶段，中成药的利润是接近零增长。还是在2006年，医药行业正遭受着严重的“内忧外患”：针对医药领域存在的诸多痼疾，国家掀起了一轮又一轮的政策风暴，反商业贿赂、医改、药品降价、药品限价、飞检、广告严管、重处大案要案
随着分析测试技术的发展，严密的中药现代质量体系的建立，使天然药物越来越接近化学药物的质量可控性，使中药现代化迈上了坚实的台阶。但中药及天然药物的易仿制性，使得中药产品的知识产权保护难于实施，有碍于中药企业投入巨资用于新产品开发的积极性，本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识
新生物制品审批办法第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊
自1985年国家实施新药审评制度以来，仅仅二十年的时间，我国中药新药研发能力已基本形成规范建设已逐步完善，中药产业已初具规模，我们已经拥有中成药6000余种，可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但是，在种繁荣景象背后，依然存在着很多问题，在众多的中药新药中，真正具有竞争力的确有疗效的中药新药仍是凤毛麟角，在国际草药市场中，我国中药出
由中国医学科学院药用植物研究所主持的“九五”国家重点科技攻关计划——“中药葛根物质基础研究与新药开发项目”，日前通过了由卫生部组织的专家鉴定。为了寻找防治急性脑血管病的药物，从1996年开始，药用植物研究所的研究人员利用现代药理模型，对中药和药用植物进行了筛选，并对筛选出的中药葛根重点进行了物质基础研究。经过10年多的药理学、毒理学和药效
中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的影响。由于长期以来长毒动物血液生化检测缺乏一大家认可的规范化（标准化）操作规程（SOP），各实验室在