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国家食品药品

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国家食品药品监督管理局提示:“抑肽酶制剂”可引起严重不良反应

国家食品药品监督管理局11月9日发布信息:经国家药品不良反应监测中心监测,共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例,其中严重不良反应病例报告49例,主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、呕吐、胸闷、呼吸困难、荨麻疹、低血压等。国家食品药品监督管理局正在组织有关部门和专家,对抑肽酶在我国的临床使

中医杂谈 2026.11.07
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国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为科学规范和指导中药、天然药物研发工作,保证研发质量,国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发,请参照执行。国家食品药品监督管理局二○○六年十二月三十日中药、天然药物稳定性研究技术指导原则目录一、概述二、稳定性研究实验设计(一)样品的批次和规模(二

中医杂谈 2026.11.07
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国家食品药品监管局部署开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查工作

为保证防治“非典”药品的安全有效,国家食品药品监管局决定对临床使用的人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查,并对该项工作提出以下具体要求:一、各省(区、市)药品监管局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中,要深入到生产现场,按照药品GMP的要求,对药品

中医杂谈 2026.11.07
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