药用辅料申报资料应科学全面
本报记者 王华锋“制剂研发和生产需要更多性能优异的辅料，近年来，审评中心接受的辅料申报量逐年提高，申请进口辅料无论在种类、用途和规格上均呈现明显的增长态势。”在日前召开的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家食品药品监督管理局药品审评中心魏农农博士指出，当前国内药用辅料申报工作的质量明显提高，但仍然存在需要注意的问题，今
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本报记者 王华锋“制剂研发和生产需要更多性能优异的辅料，近年来，审评中心接受的辅料申报量逐年提高，申请进口辅料无论在种类、用途和规格上均呈现明显的增长态势。”在日前召开的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家食品药品监督管理局药品审评中心魏农农博士指出，当前国内药用辅料申报工作的质量明显提高，但仍然存在需要注意的问题，今
本报记者 王华锋“制剂研发和生产需要更多性能优异的辅料，近年来，审评中心接受的辅料申报量逐年提高，申请进口辅料无论在种类、用途和规格上均呈现明显的增长态势。”在日前召开的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家食品药品监督管理局药品审评中心魏农农博士指出，当前国内药用辅料申报工作的质量明显提高，但仍然存在需要注意的问题，今
药用辅料在中药制剂的生产中应用十分广泛。中药制剂在饮片炮制，有效成分的提取以及制剂成型阶段，都需要添加一种乃至多种辅料，而且，在不同的制作阶段，所需要的辅料也不相同。这些辅料，有的可以降低药物的毒性，有的可以减弱药物的副作用，有的可以帮助药材去掉杂质，提高药材的有效成分获得率，有的可以促进药物有效成分溶解，有的可以帮助药物成型。由
关键词解析■经皮给药制剂或经皮给药系统(TTS):是指经皮肤敷贴方式用药，药物由皮肤吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度，实现疾病治疗或预防的一类制剂。TTS具有超越一般给药方法的独特优点：它可以不经过肝脏的“首过效应”和胃肠道的破坏，不受胃肠道酶、消化液、pH等诸多因素的影响，从而提高生物利用度，提供可预定的和较长的作用时间；降低药物毒性和副
中药加工炮制是在中医传统理论指导下按临床辨证施治的要求，对中药材进行净选、切制、炮炙以制成符合规格和质量要求的饮片的专门技术。在炮制过程中，常需使用一些辅料，它们可以影响制成的饮片的疗效。明代陈嘉谟在《本草蒙筌》中指出：“制药贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失……。酒制升提，美制发散，入盐走肾仍仗软坚……，蜜制甘缓难化增益元
为适应医疗事业不断发展的需要，制剂生产一直随着剂型、辅料与工艺的发展而发展。特别是近年来新型药用辅料的开发及大量应用，大大推动了剂型改进与新剂型、新品种的创新工作。据不完全统计，国内外制剂研究和生产中实际使用的辅料近1000种，说明辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环。一种新辅料的合理应用可对应一大类剂型、一大批制剂新产品，并
为保证生物活性物质(药物)临床应用的有效性与安全性,要求药物在应用时能做到定量化,保证应用时药物不但具稳定性,而且要具一定外形与合适的给药途径,易于应用以及恒定吸收速度与吸收量。这样就需将药物与不同辅料及溶剂制成各种剂型以供临床应用。以往未对这些辅料与溶剂的安全性问题给予足够的重视,近日随着齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液中以二甘醇(二
中药注射剂成型工艺所用辅料包括溶剂、助溶剂和增溶剂、抗氧剂和抗氧增效剂、pH值调节剂、渗透调节剂、膨松剂、局部疼痛减轻剂等。其中，助溶剂和增溶剂、抗氧剂和抗氧增效剂、局部疼痛减轻剂等几大类，并非属于必须使用的辅料，而溶剂、pH值调节剂、渗透压调节剂、膨松剂等几类辅料必须使用，但要根据具体中药注射剂品种进行品种和使用量的筛选试验。促溶剂应
前不久，天津爱勒易医药材料科技有限公司的技术人员成功研制出新型药用辅料泊洛沙姆，为此种辅料在我国制药工业中的规模化生产与应用奠定了技术基础。作为新一代的药用辅料，泊洛沙姆在国外药物制剂中已得到广泛使用，目前国内市场对泊洛沙姆的需求也在逐年增加。但由于价格昂贵，国内仅有少量进口应用于科研、试验当中。泊洛沙姆[美国《国家处方一览表》（NF
近年来，随着新剂型和给药系统的开发，药用辅料的应用越来越广泛，它们在药物成型、保持制剂的质量稳定、提高生物利用度、降低主药的不良反应等方面发挥出积极作用。辅料应是非活性的，所以，一出现药物不良反应，人们往往归之于活性成分。事实上，辅料并非惰性，临床上相当一部分药物不良反应是由辅料引起的，尽管发生的频率极低，却涉及人体心、血液、肺、
做客专家：北京同仁堂科技发展股份有限公司亦庄生产基地 陈岩工程师由于口服液体制剂（包括溶液剂，糖浆剂，混悬剂，干混悬剂等）具有服用方便，起效快，口感好的特点，所以该剂型在儿科药物制剂的处方设计中经常使用。考虑到儿童在不同生长发育期各器官的生理功能状态的不同，儿童药物的剂型设计除应注重疗效外，安全性必须放在首位予以考虑。这其中除了药物
在当前众多的给药系统（DDS）中，鼻腔给药系统以其能够避免肝脏首过效应、使用方便、患者依从性好、吸收迅速、起效快、生物利用度高,并且非常适于急救与自救等特点而备受药物工作者的青睐，成为制剂领域研究的热点之一。新的鼻腔给药剂型（如凝胶剂、乳剂、膜剂、微球和纳米球等）不断被开发出来，这归功于各种新型制剂技术的广泛应用，而选择合适的药用辅料作
羟乙基纤维素（HEC）在国内的规模化生产是一个“迟到”的项目。HEC是一种高弹性的非离子聚合物,对氧气传输有较好的屏障阻隔作用，它能够与许多原辅料配伍。在国外，HEC在制剂中的应用已非常广泛，但是国内生产的HEC系列产品主要被用于化妆品等的工业生产，还没有药用级别的HEC辅料在药剂中的应用。随着制剂技术的发展，药用级别的HEC辅料的潜力应该被很好地挖掘出来