标题：新药选项的基本原则与思路

内容：
新药选项的基本原则与思路为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。

基本原则根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。

一、疗效是本质药品是特殊的商品，其特殊性在于：1.

特定人群在特定时间及周期性内使用；2.

具有治病救人的特点；3.

使用不当可以引起身体损害的特点；4.

必须在指定的地方购买，如药店或医院，不能随意渠道流通等。

所以以上特点界定了药品必须有效，没有效果不会使用或者重复使用，生产商和销售商也不会长久生产和销售。

所以立项的新药必须疗效确切，疗效比临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药，安全性也是如此。

二、科技是手段1.

药学研究的可行性包括药材的可行性，成本的可行性（包括药材成本和制造成本），工艺的可行性，制剂的可行性，质量标准的可行性，稳定性的可行性等。

开发中尽量做到简单合理可行，在开发的过程中不要盲目的应用过于先进的手段和仪器，其实在达到同样的效果时，最简单的方案也就是最好的方案。

2.

药理研究的可行性如药理研究方法现在是否成熟；方案是否复杂；周期是否漫长；费用是否高昂等均须考虑，关系着开发的难易程度及成本。

3.

临床研究的可行性适应症的确定，用药周期的确定等，均直接影响到临床研究操作的难易程度，所以在调研时也必须考虑临床研究的可行性，这关系着厂家能否接受的问题。

三、市场是舞台1.

选择相对容量大的市场选择大市场或产品较少且具有成长性的小市场。

大市场如：心脑血管、肿瘤用药、消化系统及呼吸系统等；产品较少且具有成长性的小市场如：痛风、糖尿病微血管病变、前列腺疾病等。

2.

选择市场接受力强的品种在市场经济下，任何产品只有在市场上产生价值，才能体现出有用性、实用性及先进性，才能为企业产生多的财富。

所以目前厂家在谈判的过程中，首要考虑的就是市场的可接受性，市场的可操作性等市场可行性。

另外，公司选定的项目，应该市场前景比较好，无论和目前市场上现有的产品，还是和近几年将要上市的产品相比，均显现出明显的优势。

四、特色是内涵在现今社会，成功的人士都具有明显的性，也就是比较有特色的人士，对于一个产品而言，要想成功，除了具备以上的特点还不行，也必须具有明显的特色，这种特色可以是产品本身具有的，也可以是在市场的特定环境下产生的，如填补了市场，这不是产品自身的，而是相关市场所造就的，但是最好不要是人为的特点，如产品的外包装等。

产品的特色不在于多，而在于精，在于具有明显区别于其他品种的明显特征，并且这种特色最好是实用性的。

只有具有了区别于其他品种的特色，才能引起厂家的兴趣，才能在市场上具有明显的竞争力。

五、产权是保障在中国加入WTO后，国人的产权意识也明显加强，有点“忽如一夜春风来，千树万树梨花开”的感觉，国家知识产权局每个月都接收到几千个药品（特别是中药）的发明专利申请请求。

1.

选项时注重产权的利处：1.

1可以有效规避不能开发品种的产权纠纷；1.

2可以在开发新产品时及时申请产权保护，以增加新产品的竞争力和独家性的产权壁垒；1.

3有效保证了新产品上市后一定周期内企业利益最大化等。

2.

产权分析的目的是：2.

1专利权的侵犯；2.

2国家保护委员的限制；2.

3行政保护的限制；2.

4正在上报产品的重复无效开发的危害和风险；2.

5国家政策的限制。

3.

在产权的查找时注意以下途径：3.

1国家产权局—防止专利冲突；3.

2国家中药品种保护委员会等国家标准集散地—防止与已有标准品种的冲突；3.

3审评中心的受理状况—防止重复无效开发；3.

4国家药品局—防止政策的不支持或不允许，如有毒药材的开发、行政保护等；3.

5广泛的搜索—防止遗漏的信息。

基本思路鉴于目前的新产品转让市场状况，在现有标准的中成药，筛选疗效、市场比较好的品种，进行二次开发，以长短结合、深浅结合的思路进行。

一、项目来源现有标准的中成药：国家药典品种、部颁品种、地标转国标的品种及目前厂家招商的品种。

二、选项思路1.

从疗效选择品种：选择疗效比较肯定的品种；2.

从市场选择产品：选择目前市场销售比较好的成长期或成熟期品种；3.

从组成选择产品：尽量选择处方简单，个药没有特殊限制，并且研究透彻的品种；4.

从工艺选择品种：选择目前工艺影响到原本疗效的成药；5.

从质量标准选择品种：选择目前质量标准不够合理和能很大程度上能提高的品种；6.

从剂型选择品种：选择目前剂型比较落后或不够合理的品种；另外在选择时考虑本品种时考虑是否为OTC、国家基本用药或公费报销等因素。

三、开发思路选择完的品种，考虑长短结合、深浅结合的开发路线：1.

对工艺路线、质量标准比较先进的品种，考虑简单改剂型，以达到开发成本最小化，开发周期最短化；2.

对处方个药研究比较透彻的品种，考虑深度开发，走高层次和高标准的路线，如普通6类可以开发5类以上，普通口服经过提取纯化后，开发先进的口服或者根据适应症的特点，开发注射剂等。

发布时间：2026-10-12 11:28:29
来源：中医文献网
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